Theo khoản 2, Điều 29, Mục 3 Nghị định 98 quy định các trường hợp được cấp nhanh số lưu hành như sau: " 2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);" ==> Như vậy, Nếu Giấy chứng nhân lưu hành tự do Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc cấp thì mới thuộc trường hợp được cấp nhanh số lưu hành mới với TTBYT

Cơ sở muốn mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (trừ danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường do Bộ Y tế ban hành) phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Đối với trang thiết bị y tế loại A, cơ sở không phải thực hiện hoạt động công bố đủ điều kiện khi mua bán. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trang thiết bị y tế được định nghĩa chi tiết nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP) Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này. Vậy, mặt hàng khẩu trang nếu dùng vào mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu là dùng trong y tế, phẫu thuật (bệnh viện, phòng khám) thì được coi là Trang thiết bị y tế. Còn lại nếu với mục đích sử dụng cho nhân viên văn phòng hay người dân,... được coi là mặt hàng tiêu dùng.

Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định số .lưu hành của trang thiết bị y tế như sau: a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó. Để được tư vấn Quý khách hàng liên hệ Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz

Theo pháp luật Việt Nam hiện hành, các Trang thiết bị y tế phải xin Giấy phép Nhập khẩu nằm trong PHỤ LỤC SỐ I Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, bao gồm: Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X; Hệ thống cộng hưởng từ ; Máy siêu âm chẩn đoán; Hệ thống nội soi chẩn đoán; Hệ thống Cyclotron; Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131); Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ); Máy đo điện võng mạc; Máy đo độ loãng xương; Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt; Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm; Máy đo/phân tích chức năng hô hấp; Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu; Máy phân tích huyết học; Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng; Hệ thống xét nghiệm Elisa; Máy phân tích nhóm máu; Máy chiết tách tế bào; Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; Máy định danh vi khuẩn, virút; Máy phân tích miễn dịch; Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế; Thiết bị điều trị; Các thiết bị điều trị dùng tia X; Hệ thống phẫu thuật nội soi; Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại); Máy theo dõi bệnh nhân; Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện; Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm); Kính hiển vi phẫu thuật; Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến; Máy tim phổi nhân tạo; Thiết bị định vị trong phẫu thuật; Thiết bị phẫu thuật lạnh; Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh; Máy gây mê/gây mê kèm thở; Máy giúp thở; Máy phá rung tim, tạo nhịp; Buồng ôxy cao áp; Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi; Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u; Thiết bị lọc máu; Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc); Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng; Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa; Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể; Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

CFS là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) như sau: Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

Nghị định 169/2018/ NĐ-CP quy định yêu cầu đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lương (ISO). Doanh nghiệp kinh danh trang thiết bị y tế cần lưu ý kh trao đổi với nhà cung cấp, cụ thể: Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Như vậy, nhà làm luật không quy định ISO phải hợp pháp hóa lãnh sự khi nộp hồ sơ công bố A.

Theo quy định tại khoản 1 Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường. PHỤ LỤC III DANH MỤC CÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG VÀ KHÔNG PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B 2. Máy đo huyết áp cá nhân 3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại 4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng 5. Máy xông khí dung 6. Băng y tế cá nhân 7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế 8. Bao cao su 9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc) 10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo 11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện Theo đó, Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Như vậy, doanh nghiệp kinh doanh bao cao su không cần công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D. V

Trước đây, khi doanh nghiệp thay đổi thông tin về nhân sự khi công bố đủ điều kiện sản xuất cần công bố lại. Tuy nhiên, Theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ - CP, doanh nghiệp không cần công bố lại hồ sơ đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D nếu thay đổi thông tin về nhân sự, cụ thể: 1. Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: - Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; - Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ. 2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: - Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán. - Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự. - Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán. VinaBiz sẽ thông tin nhanh nhất đến anh/chị những nội dung mới nhất của Nghị định 169/2018/NĐ - CP.