Thông báo

Các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường

Các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường

Theo Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 và Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 sửa đổi danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 …

Xem thêm
Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

Thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Các trường hợp nào bị thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế?  Các trường hợp bị thu hồi và thủ tục thu hồi số lưu hành được quy định tại Điều 38, Điều 39 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:  "Điều 38. …

Xem thêm
Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022

Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022

Giá trị số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 được quy định tại khoản 2, Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: "2. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022: a) Trang thiết bị y tế đã được cấp số …

Xem thêm

Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. 2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị …

Xem thêm
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam cần phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT tại sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất và phải đạt hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất được quy định tại các điều 9, điều 10 và điều 11 tại Nghị …

Xem thêm
Quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, Điều này được quy định như sau: " Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản …

Xem thêm

Công văn BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C, D

Hiện nay, Các doanh nghiệp đang gặp rất nhiều vướng mắc khi thực hiện thông quan các mặt hàng TTBYT thuộc loại C, D nhưng không nằm trong trường hợp phải xin Giấy phép nhập khẩu. Để giải quyết khó khăn đó cho Doanh nghiệp BYT đã trả lời bằng công văn cho Doanh nghiệp như sau: " 1. Căn cứ quy định …

Xem thêm
Phân loại trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Phân loại trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ký ngày 08 tháng 11 năm 2021 quy đinh phân loại trang thiết bị y tế phải do cơ sở đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành tự phân loại. Nguyên tắc phân loại quy định như sau: " Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân làm 4 …

Xem thêm

THÔNG TƯ 13/2021/TT-BYT Quy định cấp số lưu hành nhanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Thông tư 13/2021/TT-BYT Quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. (Thông tư này có hiệu lực đến 31/12/2022) Các trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch: - Hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y …

Xem thêm
1 2 3 4