Thông tư 13/2021/TT-BYT Quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. (Thông tư này có hiệu lực đến 31/12/2022)
- Các trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch:
– Hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sinh phẩm xét nghiệm, hoá chất dùng trong phòng, chống dịch COVID-19 thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
– Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích viện trợ phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.
| TT | Tên trang thiết thiết bị y tế |
| 1. | Máy tách chiết |
| 2. | Máy PCR |
| 3. | Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2 |
| 4. | Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 |
| 5. | Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay |
| 6. | Máy lọc máu liên tục |
| 7. | Máy X-Quang di động |
| 8. | Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò |
| 9. | Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite) |
| 10. | Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số |
| 11. | Bơm tiêm điện |
| 12. | Máy truyền dịch |
| 13. | Máy phá rung tim có tạo nhịp |
| 14. | Máy điện tim ≥ 6 kênh |
| 15. | Máy siêu âm xách tay |
| 16. | Máy đo thời gian đông máu |
| 17. | Máy đo huyết động |
- Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.
- Hình thức đăng ký lưu hành
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B.
– Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.
– Hình thức nộp hồ sơ: Hồ sơ nộp bản giấy tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Vui lòng ấn vào đây để tải file 1.Thong tu cap so luu hanh va vien tro TTBYT.signed
Tags: viện trợ, chống dịch, covid 19, nhập khẩu test covid, khay thử, máy thở, test nhanh