THÔNG TƯ 13/2021/TT-BYT Quy định cấp số lưu hành nhanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Thông tư 13/2021/TT-BYT Quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. (Thông tư này có hiệu lực đến 31/12/2022)

  1. Các trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch:

– Hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sinh phẩm xét nghiệm, hoá chất dùng trong phòng, chống dịch COVID-19 thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

– Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích viện trợ phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.

TT Tên trang thiết thiết bị y tế
1. Máy tách chiết
2. Máy PCR
3. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2
4. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2
5. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay
6. Máy lọc máu liên tục
7. Máy X-Quang di động
8. Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò
9. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite)
10. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số
11. Bơm tiêm điện
12. Máy truyền dịch
13. Máy phá rung tim có tạo nhịp
14. Máy điện tim ≥ 6 kênh
15. Máy siêu âm xách tay
16. Máy đo thời gian đông máu
17. Máy đo huyết động

 

  1. Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.
  2. Hình thức đăng ký lưu hành

– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B.

– Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.

– Hình thức nộp hồ sơ: Hồ sơ nộp bản giấy tới Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

Vui lòng ấn vào đây để tải file 1.Thong tu cap so luu hanh va vien tro TTBYT.signed

Tags: , , , , , ,

ĐỂ LẠI THÔNG TIN NHẬN HỖ TRỢ

Với việc để lại thông tin đầy đủ và chính xác, VINABIZ sẽ cung cấp cho bạn đáp án chính xác nhất. Xin cám ơn!