1. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế.
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do. Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
2. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn.
3. Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
4. Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế)
5. Vinabiz thực hiện những gì?
5.1. Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục
Để đảm bảo các yêu cầu và quy định pháp luật trong quá trình tư vấn và thực hiện dịch vụ, VinaBiz sẽ hỗ trợ, đại diện Quý Khách hàng:
- Soạn đơn xin cấp CFS
- Thẩm định hồ sơ cấp CFS đối với TTBYT sản xuất trong nước.
5.2. Thực hiện thủ tục tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền
– Phối hợp cùng Quý Khách hàng nộp hồ sơ theo quy định;
– Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để liên hệ, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan;
- Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;
- Nhận kết quả từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và thông báo tới Quý Khách hàng.
Liên hệ Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0941972234