Công bố / đăng ký lưu hành

DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

 2. Thành phần hồ sơ:

  1.  Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  2. Bản phân loại trang thiết bị y tế .
  3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu 179 lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
  7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
  8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

 3. Vinabiz hỗ trợ khách hàng những gì?

  • Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến việc cấp phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
  • Kiểm tra, đối soát tài liệu Quý Khách cung cấp và xây dựng, dự thảo hồ sơ cho Quý khách hàng nộp tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để gặp gỡ, trao đổi, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan đến thủ tục xin phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A;
  • Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;
  • Nhận kết quả và thông báo tới Quý Khách hàng.

 4. Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định: 03 – 05 ngày làm việc

 5. Cơ quan cấp: Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

 6. Liên hệ Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:

Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188

Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |

Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com

Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0941972234

 

ĐỂ LẠI THÔNG TIN NHẬN HỖ TRỢ

Với việc để lại thông tin đầy đủ và chính xác, VINABIZ sẽ cung cấp cho bạn đáp án chính xác nhất. Xin cám ơn!

Bài viết sau đó Xin phép nhập khẩu