Hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm các giấy tờ pháp lý yêu cầu hãng cung cấp như sau:
- Chứng nhận lưu hành tự do (còn hạn, 36 tháng kể từ ngày cấp – yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự)
- ISO 13485 (còn hiệu lực – không yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự)
- LOA theo mẫu của BYT Việt Nam (yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự)
Tuy nhiên, Chứng nhận lưu hành tự do là giấy tờ mà hãng cũng như doanh nghiệp phía Việt Nam khá lúng túng trong việc đánh giá tính hợp lệ của tài liệu. Do vậy, BYT đã upload mẫu CFS của một số nước trên cổng thông tin của mình để các doanh nghiệp tham khảo.
Vui lòng click vào đây để tải biểu mẫu: Mẫu Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Tags: mẫu cfs, chứng nhận lưu hành tự do của Mỹ, India, Hàn quốc, CFS Trung quốc, chứng nhận lưu hành tự do