Hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm các giấy tờ pháp lý yêu cầu hãng cung cấp như sau:
Chứng nhận lưu hành tự do (còn hạn, 36 tháng kể từ ngày cấp - yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự)
ISO 13485 (còn hiệu lực - không yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự) …
Một trong các lỗi đơn giản nhưng lại là thường gặp của Doanh nghiệp khi xin cấp CFS đó là:
1. Tên trang thiết bị y tế trong phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A và hồ sơ xin cấp CFS không thống nhất.
2. Tên trang thiết bị y tế trong hồ sơ công bố A không thống nhất, hay sai nhất là tên …
Trước đây, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A không yêu cầu có giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS.
Tuy nhiên, theo Khoản 22 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã quy định bắt buộc có giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS đối …
CHÍNH PHỦ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 20/NQ-CP
Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2020
NGHỊ QUYẾT
VỀ VIỆC ÁP DỤNG CHẾ ĐỘ CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU ĐỐI VỚI MẶT HÀNG KHẨU TRANG Y TẾ TRONG GIAI ĐOẠN PHÒNG, …
