Trước đây, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A không yêu cầu có giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS.
Tuy nhiên, theo Khoản 22 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã quy định bắt buộc có giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
Lưu ý:
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
– Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
– Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Do vậy, doanh nghiệp cần lưu ý khi yêu cầu tài liệu từ nhà cung cấp.
Căn cứ pháp lý: Khoản 22 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã có hiệu lực thi hành ngày 31/12/2018 quy định về loại TTBYT
Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: 096 8858014
Tags: xuất khẩu hàng hoá, chứng nhận lưu hành tự do, xuất khẩu khẩu trang