Bộ Y tế đã có quy định cụ thể về việc chia giai đoạn cấp số lưu hành đối với TTBYT, cụ thể theo quy định của Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì BYT sẽ triển khai cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:
- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăn ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuát trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
Theo đó, các doanh nghiệp sản xuất TTBYT và các doanh nghiệp nhập khẩu sản phẩm là hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế thì cần lưu ý đến việc NỘP HỒ SƠ XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH sớm để kịp áp dụng theo đúng quy định của BYT về số lưu hành.
Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Tags: thiết bị y tế sản xuất trong nước, sản xuất gel rửa tay, sản xuất khẩu trang