Bản phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) chứa đựng các thông tin của TTBYT về tên, chủng loại/model, hãng – nước sản xuất, hãng – nước chủ sở hữu là các thông tin quan trọng của TTBYT nhằm đối chiếu với các tài liệu hồ sơ khác khi tiến hành thông quan cũng như các thủ tục khác như đăng ký cấp số lưu hành,…
Do vậy, khi phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) thì bản thân doanh nghiệp yêu cầu phải tự rà soát được các thông tin cần thiết/ quan trọng trong bản phân loại để kê khai thông tin yêu cầu đơn vị thực hiện phân loại cấp Bản phân loại sao cho đúng với quy định của pháp luật và hạn chế các rủi ro không đáng có trong quá trình thông quan hàng hoá. Cụ thể:
- Thiết bị/ sản phẩm yêu cầu phân loại có phải là TTBYT theo quy định của Bộ Y tế không?
- Thông tin về tên trang thiết bị y tế, chủng loại/ mã sản phẩm cần khớp trên CFS (Chứng nhận lưu hành tự do)
- Đối chiếu các thông tin này trên các giấy tờ thông quan khác sao cho phù hợp.
- Đối chiếu các thông tin này trên nhãn của thiết bị.
- CFS – Chứng nhận lưu hành tự do còn thời hạn
- ISO 9001/ ISO 13485 còn thời hạn và phụ hợp với quy định của pháp luật về sản xuất TTBYT.
- Rà soát, đối chiếu trên các tài liệu liên quan và thông tin cung cấp của hãng về: Hãng, nước sản xuất; Hãng, nước chủ sở hữu; Hãng, nước phân phối;…
- Cung cấp trung thực các thông tin của TTBYT như: sử dụng 1 lần hay nhiều lần, thời gian sử dụng, mục đích sử dụng…
- Khi phân loại thiết bị máy chính cùng phụ kiện thì cần lưu ý như thế nào? kê khai thông tin sao cho đúng quy định?
- Đơn vị thực hiện phân loại phải đáp ứng theo quy định của BYT về đủ điều kiện phân loại và người thực hiện phân loại phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định.
- ……..
Trên đây là một số các lưu ý quan trọng các DN cần nắm bắt và tự rà soát trong quá trình yêu cầu phân loại TTBYT.
Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Tags: loại C, loại A, Loại B, Loại D, phân loại khẩu trang, phân loại thiết bị y tế, phân loại hoá chất, thiết bị y tế