NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nghị định số 169/2018/NĐ – CP Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành ngày 31/12/2018 quy định về Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế tại khoản 3 Điều 1 (sửa đổi Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ- CP ) như sau:

1.    Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế chung:

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định

– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

– Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

  1. Các loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

  1. a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Ví dụ: Băng gạc,…

  1. b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Ví dụ: Bộ truyền dịch (không kim)

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

Ví dụ: Đinh nẹp vít, …

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Ví dụ: Filler (chất làm đầy), Stent,…

  1. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định của BYT.

  1. Công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế

– Với các kết quả phân loại mới, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.

Các doanh nghiệp lưu ý để thực hiện đúng theo quy định.

Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:

Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188

Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |

Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com

Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh

Tags: , ,

ĐỂ LẠI THÔNG TIN NHẬN HỖ TRỢ

Với việc để lại thông tin đầy đủ và chính xác, VINABIZ sẽ cung cấp cho bạn đáp án chính xác nhất. Xin cám ơn!