thiết bị y tế

LƯU HÀNH TTBYT  ISO 9001 HAY ISO 13485 HỢP LỆ?

LƯU HÀNH TTBYT ISO 9001 HAY ISO 13485 HỢP LỆ?

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trước 1/1/2020 thì ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận và Doanh nghiệp có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng …

GIẤY XÁC NHẬN BẢO HÀNH TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ A DO AI XÁC NHẬN?

GIẤY XÁC NHẬN BẢO HÀNH TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ A DO AI XÁC NHẬN?

Theo Khoản 5 Điều 22 Nghị định 36/2016 được sửa đổi bởi Khoản 9 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: " Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần …

NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nghị định số 169/2018/NĐ – CP Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành ngày 31/12/2018 quy định về Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế tại khoản 3 Điều 1 (sửa đổi Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ- CP ) như sau: 1.    Nguyên tắc phân loại trang …

VẤN ĐỀ CẦN LƯU Ý KHI PHÂN LOẠI TTBYT

Bản phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) chứa đựng các thông tin của TTBYT về tên, chủng loại/model, hãng - nước sản xuất, hãng - nước chủ sở hữu là các thông tin quan trọng của TTBYT nhằm đối chiếu với các tài liệu hồ sơ khác khi tiến hành thông quan cũng như các thủ tục khác như đăng ký cấp số …

CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm …

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A

Nghị định 169/2018/ NĐ - CP có hiệu lực ngày 31/12/2018 sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ - CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết …

MẪU UỶ QUYỀN SONG NGỮ THEO NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP

MẪU UỶ QUYỀN SONG NGỮ THEO NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP

Bộ Y tế ban hành mẫu Thư uỷ quyền nội dung như sau: Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng…..năm 20... The Product Owner (name and address) Day..…month..… year 20… GIẤY ỦY QUYỀN LETTER OF AUTHORIZATION Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y …

NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHÍNH PHỦ ——-           CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Số: 36/2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2016   NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 …