Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Trước 1/1/2020 thì ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận và Doanh nghiệp có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng ký lưu hành sản phẩm.
Tuy nhiên, khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP : “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Do vậy, doanh nghiệp nên nộp ISO 13485 để hạn chế tối đa việc sửa đổi bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành.
Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: 096 8858014
Tags: sản xuất thiết bị, iso 13485, thiết bị y tế