iso 13485

Quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, Điều này được quy định như sau: " Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản …

DANH SÁCH TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN CẤP ISO 13485

DANH SÁCH TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN CẤP ISO 13485

Từ 1/1/2020 BYT bắt buộc các đơn vị sản xuất TTBYT phải hoàn thành ISO 13485. Tuy nhiên, không phải đơn vị nào cấp ISO cũng đạt chuẩn theo quy định, do vậy, DN cần căn cứ vào quy định sau để xem xét về việc ĐƠN VỊ nào đủ điều kiện cấp ISO 13485 cho các DN sản xuất TTBYT. Vui lòng click vào đây để …

LƯU HÀNH TTBYT  ISO 9001 HAY ISO 13485 HỢP LỆ?

LƯU HÀNH TTBYT ISO 9001 HAY ISO 13485 HỢP LỆ?

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trước 1/1/2020 thì ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận và Doanh nghiệp có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng …