HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A

Nghị định 169/2018/ NĐ – CP có hiệu lực ngày 31/12/2018 sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A: theo mẫu

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế

3. ISO: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

4.  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: theo mẫu, hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp: theo mẫu, hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt: theo mẫu
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ- CP

7. Catalogue: tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

8. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. 

10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

11. Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS: áp dụng với trang thiết bị y tế nhập khẩu, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối, hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:

Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188

Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |

Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com

Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại: 096 8858014

Tags: , , ,

ĐỂ LẠI THÔNG TIN NHẬN HỖ TRỢ

Với việc để lại thông tin đầy đủ và chính xác, VINABIZ sẽ cung cấp cho bạn đáp án chính xác nhất. Xin cám ơn!