công bố A

Cập nhật thay đổi trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Cập nhật thay đổi trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 4 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y …

Xem thêm
Thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng trong trường hợp nào?

Thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng trong trường hợp nào?

Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 3 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bao gồm: - Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế - Thay đổi loại trang thiết bị y tế - Thay đổi chủng loại trang thiết bị y tế - …

Xem thêm
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B được thực hiện theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP I. Trang thiết bị y tế loại A, B Loại trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y …

Xem thêm
CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm …

Xem thêm
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A

Nghị định 169/2018/ NĐ - CP có hiệu lực ngày 31/12/2018 sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ - CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết …

Xem thêm

NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHÍNH PHỦ ——-           CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Số: 36/2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2016   NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 …

Xem thêm