Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được quy định tại Mẫu số 02.01 Phụ lục I Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
| TÊN CƠ SỞ ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: …………. |
……….1………., ngày …. tháng ….. năm 20… |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: ………….2……………….
- Tên cơ sở công bố: ………………………………………………………………………
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………
Địa chỉ: …… 3……… ……………………………………………………………………..
Điện thoại cố định: .. ………………….……….Fax: .. ………………………………
Email: ……………………………………..……… …………………………………………
- Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ………………………………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……….
Điện thoại cố định: ……………………Điện thoại di động: ……………………….
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………..
Tên thương mại: ………………………………………………………………………………
Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có): ……………..
Chủng loại: …………………………………………………………………………………….
Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………….
Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………….
Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………..
Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………….
Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………….
Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………..
- Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS: ………………………………………………………………………….
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ……………………………………….
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:…………………………. ……………………………………………………………………………………..
- Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………
Địa chỉ chủ sở hữu: …………………………………………………………………………
- Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….
Điện thoại cố định: …………………… Điện thoại di động: ………………………
- Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:…………………. …………………………………………………………………………………
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
| 1. | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | □ |
| 2. | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | □ |
| 3. | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | □ |
| 4. | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt | □ |
| 5. | Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
| 6. | Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. | □ |
| 7. | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng | □ |
| 8. | Giấy chứng nhận hợp chuẩn | □ |
| 9. | Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | □ |
| 10. | Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | □ |
| 11. | Mẫu nhãn trang thiết bị y tế | □ |
| 12. | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu | □ |
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
- Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
- Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số |
___________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: 096 8858014
Tags: VĂN BẢN CÔNG BỐ, công bố A, công bố tiêu chuẩn áp dụng, trang thiết bị y tế