trang thiết bị y tế

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh …

Xem thêm
Cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành Các trường hợp được cấp nhanh số lưu hành được quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm các trường hợp sau: a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy …

Xem thêm
Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D

Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D

Trang thiết bị y tế loại C, D trước khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành. Việc yêu cầu lưu hành bắt buộc từ năm 2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP. I. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc …

Xem thêm
Cập nhật thay đổi trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Cập nhật thay đổi trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 4 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y …

Xem thêm
Thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng trong trường hợp nào?

Thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng trong trường hợp nào?

Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 3 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bao gồm: - Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế - Thay đổi loại trang thiết bị y tế - Thay đổi chủng loại trang thiết bị y tế - …

Xem thêm
Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được quy định tại Phụ lục VII Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y …

Xem thêm
THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TTBYT?

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TTBYT?

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì: Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Cụ thể, Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất: - Trước khi thực hiện sản …

Xem thêm
2020 cấp số lưu hành cho TTBYT nào?

2020 cấp số lưu hành cho TTBYT nào?

Theo quy định của Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì BYT sẽ triển khai cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau: Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăn ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuát trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số …

Xem thêm