công bố tiêu chuẩn áp dụng

Cập nhật thay đổi trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 4 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y …

Xem thêm

Thêm cơ sở sản xuất có phải thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 3 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bao gồm: - Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế - Thay đổi loại trang thiết bị y tế - Thay đổi chủng loại trang thiết bị y tế - …

Xem thêm

Thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng trong trường hợp nào?

Xem thêm

Mẫu Văn bản công bố Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được quy định tại Mẫu số 02.01 Phụ lục I Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP TÊN CƠ SỞ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh …

Xem thêm

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B được thực hiện theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP I. Trang thiết bị y tế loại A, B Loại trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y …

Xem thêm

Trường hợp nào được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: – Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; – Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. Trường hợp …

Xem thêm

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Các trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện theo quy định. I. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều kiện lưu hành của Trang thiết bị y tế quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: 1 . Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị …

Xem thêm

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là gì?

Quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau: Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với …

Xem thêm

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VÀ MIỄN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Các trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm: Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ …

Xem thêm