I. QUY ĐỊNH VỀ CẤP SỐ LƯU HÀNH
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì các TTBYT thuộc loại B, C, D phải tiến hành đăng ký cấp số lưu hành. Cụ thể:
Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
– Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.”
II. VINABIZ HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
– Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị tài liệu hồ sơ theo quy định.
– Đặc biệt các tài liệu như CFS, LOA,… cần rà soát chính xác theo quy định tránh trường hợp mất nhiều thời gian báo hãng xin cấp lại cũng như chi phí, thời gian tiến hành thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự.
– Rà soát và thẩm định tính hợp lệ của các tài liệu trong hồ sơ, theo dõi các hướng dẫn, quy định mới của BYT và thông báo cho DN trước khi nộp hồ sơ.
– Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ và sửa đổi bổ sung hồ sơ nếu có.
– Thay mặt khách hàng gặp gỡ, trao đổi yêu cầu hồ sơ và nhận sự hướng dẫn từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
– Cùng khách hàng trao đổi và xử lý hồ sơ sớm nhất có thể tránh thiệt hại do chậm trễ có giấy phép.
– Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng.
Để được tư vấn Quý khách hàng liên hệ Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz
Phone: (+84) 0243.793.2098 | (+84) 0243.793.2099 |
Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com / luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: Tầng 3A, Toà nhà ITAXA, số 126 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: (+84) 028. 39305585 | DĐ: 0989313818