Thông báo

XỬ LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU KIỂM ĐỊNH

Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định được quy định tại Điều 52, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế như sau: “Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định 1. Trường hợp trang thiết bị y …

Xem thêm

HỆ THỐNG TTBYT LÀ GÌ?

Căn cứ Nghị định số 36/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghi định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 39/2016/TT-BYT  ngày 28/10/2016 của Bộ Y …

Xem thêm

BỘ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ IVD

Quy định phân nhóm Bộ trang thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau: – Được cung …

Xem thêm

CỤM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ IVD

Quy định phân nhóm Cụm trang thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau: – Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; – Có …

Xem thêm

GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung quy định về việc gia hạn Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau: ” Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như sau: 1. Khoản …

Xem thêm

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VÀ MIỄN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Các trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm: Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ …

Xem thêm

HỌ TTBYT LÀ GÌ?

Thông tư 39/2016/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành vào ngày 28/10/2016 nhằm quy định cụ thể về nguyên tắc phân theo họ trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau: - Chung một chủ sở hữu sản …

Xem thêm

Công văn số 3453/BYT-TB-CT v/v Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố và phân loại TTBYT

Để thực hiện đúng các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đối với các thủ tục công bố được triển khai tại các Sở Y tế và tăng cường công tác hậu …

Xem thêm

TÊN TTBYT KHI PHÂN LOẠI TTBYT NHƯ THẾ NÀO ĐÚNG QUY ĐỊNH?

Các DN thường mắc phải các lỗi cơ bản trong việc dịch tên TTBYT như: - Tên chứa chủng loại (tiếng anh)/ mã sản phẩm của TTBYT - Tên chứa mục đích sử dụng - Tên chứa thành phần của cấu tạọ lên TTBYT - NHÓM TTBYT chỉ đặt tên chung, không dịch tên riêng của từng TTBYT thành phần trong …

Xem thêm

ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ?

Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: - Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; - Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang …

Xem thêm
1 2 3 4