Căn cứ Nghị định số 36/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghi định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế về Phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại Hệ thống trang thiết bị y tế phải thỏa mãn khải niệm sau:
“Hệ thống Trang thiết bị y tế gồm một số TTBYT và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
- Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
- Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống TTBYT;
- Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.”
Ví dụ:
- Một hệ thống thay thế khớp háng gồm các thành phần ổ cối và xương đùi có thể được đăng ký như một Hệ thống trang thiết bị y tế. Các bộ phận phải được sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung là thay toàn bộ khớp háng. Kích cỡ các bộ phận có thể thay đổi
- Một họ hệ thống chỉnh hình bao gồm nhiều hệ thống chỉnh hình khác nhau có các bộ phận: phiến, que cấy ghép, vít nẹp xương, dụng cụ chỉnh. Các bộ phận cấu thành chính như Que cấy ghép, phiến và vít nẹp xương trong các hệ thống là các biến thể cho phép. Sự khác nhau về độ dài vít nẹp xương được coi là các biến thể cho phép.Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: 096 8858014
Tags: hệ thống thiết bị y tế