Thông báo

CFS KHÔNG BẰNG TIẾNG ANH THÌ PHẢI LÀM GÌ KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ?

CFS là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) như sau: Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy …

HỢP PHÁP HOÁ LÃNH SỰ GIẤY TỜ (CFS, CE, CHỨNG NHẬN XUẤT KHẨU,…)

Song song với nhu cầu cần cấp các chứng nhận như: CFS, CE, Chứng nhận xuất khẩu,... tuỳ thuộc vào quy định của pháp luật nước nhập khẩu, Doanh nghiệp nhập khẩu sẽ yêu cầu Doanh nghiệp xuất khẩu (Doanh nghiệp ở Việt Nam) để cung cấp các chứng từ phù hợp ĐỒNG THỜI các chứng từ này phải được hợp pháp …

THỦ TƯỚNG ĐỒNG Ý BÃI BỎ GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU KHẨU TRANG Y TẾ

Chiều ngày 28 tháng 04 năm 2020, Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc đã chủ trì cuộc họp Thường trực Chính phủ về phòng, chống dịch COVID-19 và có những ý kiến chỉ đạo trong đó gồm có: Yêu cầu các Cơ quan chức năng thực hiện ngay các thủ tục cần thiết, tháo gỡ ngay các rào cản để xuất khẩu …

DANH SÁCH TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN CẤP ISO 13485

DANH SÁCH TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN CẤP ISO 13485

Từ 1/1/2020 BYT bắt buộc các đơn vị sản xuất TTBYT phải hoàn thành ISO 13485. Tuy nhiên, không phải đơn vị nào cấp ISO cũng đạt chuẩn theo quy định, do vậy, DN cần căn cứ vào quy định sau để xem xét về việc ĐƠN VỊ nào đủ điều kiện cấp ISO 13485 cho các DN sản xuất TTBYT. Vui lòng click vào đây để …

ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn được quy định tại Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau : Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành …

CÓ BẲT BUỘC PHẢI CÓ MẪU NHÃN PHỤ ĐỐI VỚI HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?

CÓ BẲT BUỘC PHẢI CÓ MẪU NHÃN PHỤ ĐỐI VỚI HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?

Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù …

Công văn số 2063/BYT-TB-CT v/v BÁO CÁO NĂNG LỰC VÀ KHẢ NĂNG CUNG CẤP KHẨU TRANG Y TẾ

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản gửi các đơn vị đề nghị báo cáo về năng lực sản xuất thực tế, giá và số lượng khẩu trang có thể cung cấp cho Bộ Y tế và các cơ sở y tế trong toàn ngành. Tuy nhiên, tính đến ngày 09/04/2020, …

CÔNG VĂN 1592/BYT-TB-CT VỀ SẢN XUẤT, NHẬP KHẨU TEST CHUẨN ĐOÁN VIRUT CORONA (SARS-CoV-2)

Ngày 25 tháng 3 năm 2020, Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do  chủng mới của vi rút Corona gây ra (Covid-19), nhu cầu xét nghiệm chuẩn đoán vi rút SARS-CoV-2 ngày càng cao, hiện nay Bộ Y tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu, sản xuất và tìm …

TCVN 8389-1:2010 TIÊU CHUẨN VỀ KHẨU TRANG Y TẾ

TCVN 8389-1:2010 do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố sẽ được dùng là văn bản để xác định hàng hoá là khẩu trang không dùng trong y tế khi trưng cầu giám định tại Viện trang thiết bị và Công trình  Y tế - Bộ Y tế hoặc các tổ chức giám định đáp ứng đủ điều kiện giám định khẩu trang y tế theo quy định …

Tổng cục Hải quan ban hành văn bản số 1431/TCHQ-GSQL về việc tăng cường công tác phòng chống dịch COVID-19

Bộ Tài Chính Tổng cục Hải Quan cũg ban hành văn bản số 1431/TCHQ-GSQL về việc tăng cường công tác phòng chống dịch COVID-19  gửi đến các Cụ Hải quan các tỉnh, thành phố về việc kiểm soát chặt chẽ việc xuất khẩu khẩu trang y tế: Thực hiện kiểm tra thực tế đối với các lô hàng hoá xuất khẩu khai …