CỤM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ IVD

Quy định phân nhóm Cụm trang thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:

– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;

– Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);

– Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2;

Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.

Trang thiết bị y tế in vitro có thể phân theo cùng một loại cụm IVD như Bảng 2 nêu trong nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng có chỉ định sử dụng theo cùng một loại cụm bất kể trang thiết bị y tế đó được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp.

Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cm IVD

STT

Phương pháp

Loại cụm

(danh sách đóng)

Ví dụ về chất được phân tích

1

Sinh hóa Enzymes (i) Acid Phosphatase(ii) Alpha- Amylase

(iii) Creatine Kinase

(iv) Gamma-Glutamyl Transferase

(v) Lactate Dehydrogenase

(vi) Lipase

2

Chất nền (Substrates) (i) Albumin(ii) Bilirubin

(iii) Urea/Blood Urea Nitrogen

(iv) Cholesterol

(v) Creatinine

(vi) Glucose

3

Thuốc thử Điện giải (i) Ammonia(ii) Bicarbonate

(iii) Calcium

(iv) Chloride

(v) Magnesium

(vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus

4

Điện cực Điện giải (i) Điện cực Ammonia(ii) Điện cực Carbon Dioxide (Bicarbonate)

(iii) Điện cực Calcium

(iv) Điện cực Chloride

(v) Điện cực Magnesium

(vi) Điện cực Potassium

5

Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học (i) Điện cực Creatinine(ii) Điện cực Glucose

(iii) Điện cực Glycated Hemoglobin

(iv) Điện cực Lactate

(v) Điện cực Urea

(vi) Điện cực Bilirubin

6

Miễn dịch Globulin miễn dịch (không có IgE) (i) Globulin miễn dịch A(ii) Globulin miễn dịch D

(iii) Globulin miễn dịch G

(iv) Globulin miễn dịch M

(v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch

7

Thành phần Bổ sung (i) Thành phần Bổ sung C1q(ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1

(iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c

(iv) Thành phần Bổ sung cho Bb

(v) Thành phần Bổ sung C4

(vi) Thành phần Bổ sung C5a

8

Protein Vận chuyển (i) Albumin(ii) Ceruloplasmin

(iii) Haptoglobin

(iv) Hemopixin

(v) Lactoferrin

(vi) Pre-albumin/Transthyretin

9

Lipoprotein (i) Apolipoprotein A I(ii) Apolipoprotein A II

(iii) Apolipoprotein B

(iv) Apolipoprotein E Sub-typing

(v) Lipoprotein (a)

10

Các Protein Đặc thù khác (i) a1-Acid Glycoprotein(ii) a1-Antitrypsin

(iii) a1-Microglobulin

(iv) Fibronectin

(v) Immuno Reactive Trypsin

11

Dị ứng (i) Globulin miễn dịch E – Tổng thể(ii) Globulin miễn dịch E – Sàng lọc

(iii) Globulin miễn dịch E – Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả

(iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA

(v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG

12

Các dấu ấn Ung thư (i) Dấu ấn GI CA242(ii) p53

13

Dấu ấn chức năng tuyến giáp (i) Triiodothyronine Tự do(ii) Thyroxine Tự do

(iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp

(iv) T – Uptake

(v) Thyroglobulin

(vi) Neonatal Thyroxine

14

Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein (i) Androstenedione(ii) Estradiol

(iii) Prolactin

(iv) Placental Lactogen ở người

(v) Estriol

15

Xét nghiệm đái tháo đường (Hormone) (i) C-Peptide(ii) Glucagon

(iii) Insulin

(iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin

(v) Islet Cell Ab

(vi) Proinsulin

16

Xét nghiệm chuyển hóa thận (i) Aldosterone(ii) Angiotensin I / II

(iii) Enzyme chuyển Angiotensin

(iv) Cortisol

(v) Renine

17

Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất (i) Alkaline Phosphatase ở xương(ii) Calcitonin

(iii) Cross-linked C-Telopeptides

(iv) Cross-linkded N-Telopeptides

(v) Cyclic Adenosin Monophosphate

(vi) Hydroxyproline

18

Hormone nội tiết và Peptide (i) Adrenocorticotropic Hormone(ii) Hormone tăng trưởng ở người

(iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin

(iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1

(v) Vasointestinal Peptide

(vi) Vasopressin

19

Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết (i) Bombesin(ii) 17-Hydroxy-Ketosterone

(iii) β-Endorphin

(iv) Neurotensin

(v) Somatostatin

(vi) Substance P

20

Các Hormone riêng và cụ thể khác (i) Gastrin(ii) Hormone giải phóng Gonadotropin

(iii) Melatonin

(iv) Pepsinogen

(v) Adrenalin

(vi) Dopamine

21

Bệnh thiếu máu (i) Erythropoietin(ii) Ferritin

(iii) Folate

(iv) Sắt

(v) Khả năng mang sắt

(vi) Thụ thể Transferrin hòa tan

22

Vitamin (i) Vitamin B1(ii) Vitamin B2

iii) Vitamin B6

(iv) Vitamin B12

(v) Vitamin D (Cholecalciferol)

(vi) Yếu tố Nội tại (Chặn kháng thể)

23

Theo dõi thuốc (i) Caffeine(ii) Benzodiazepines

(iii) Penicillins

(iv) Tetracyclines

24

Độc chất học (i) Amphetamines(ii) Cocaine

(iii) Morphines

(iv) Phencyclidine

(v) Acetaminophen

(vi) Catecholamines

(vii) Ethanol

(viii) Salicylate

25

Các bệnh tự miễn dịch (i) Kháng thể kháng nhân (ANA)(ii) Anti-topoisomerase

(iii) Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể

(iv) Phức chất miễn dịch lưu thông

(v) Kháng thể thụ thể TSH

(vi) Kháng thể kháng Cardiolipin

26

Dấu ấn bệnh viêm khớp (i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase(ii) Anti-Streptokinase

(iii) Anti-Streptolysin O

(iv) C-Reactive Protein

(v) Anti-Staphylolysin

(vi) Anti-Streptococcal Screening

27

Chức năng Gan (i) MEGX(ii) Carbohydrate Deficient Transferrin

28

Dấu ấn Tim (i) Homocystcinc(ii) ST2

(iii) Galectin-3

(iv) Myeloperoxidase (MPO)

29

Nhiễm khuẩn – Miễn dịch (i) Bacillus subtilis(ii) Pseudomonas Aeruginosa

(iii) Helicobacter Pylori

(iv) Lactobacillus casei

30

Nhiễm virus – Miễn dịch (i) Norovirus(ii) Rotavirus

(iii) Hantavirus

31

Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch (i) Leishmania

32

Nhim nm – Min dịch (i) Candida albicans(ii) Aspergillus

33

Huyết học/Mô học/Tế bào học (Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu) Xét nghiệm Hemoglobin (i) Xác định Hemoglobin (Hb tổng thể)(ii) Oxyhemoglobin phân đoạn (FO2Hb)

(iii) Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb)

(iv) Methemoglobin phân đoạn (FMetHb)

(v) Deoxyhemoglobin phân đoạn (FHHb)

34

Xét nghiệm Đông máu Tổng quát (i) Thời gian Prothrombin(ii) Thời gian Thrombin

(iii) Thời gian Đông máu Hoạt hóa

(v) Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa

35

Cầm máu (Đông máu) (i) Fibrinogen(ii) Thuốc thử Protein C và Protein S

(iii) Chất ức chế C1

(iv) Alpha-Antiplasmin

(v) Fibrin

(vi) Yếu tố XIII

(vi) Yếu tố Tiểu cầu 4

(vii) Plasminogen

36

Các xét nghiệm huyết học khác (i) Công thức máu tổng thể(ii) Tỷ lệ Hồng cầu

(iii) Tỷ lệ Lắng Hồng cầu

37

Cytokine (Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch (i) Interferons(ii) Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan

(iii) Yếu tố gây hoại tử khối u

(iv) Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn

(vi) Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u

38

Thuốc thử Mô học/ Tế bào học (i) Nhuộm Hóa tế bào(ii) Phương tiện nhúng, cố định, gắn

(iii) Dung dịch Nhuộm

(iv) Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch

39

Môi trường Nuôi cấy (i) Môi trường nuôi cấy khử nước (DCM)(ii) Chất phụ gia cho DCM

(iii) Môi trường chuẩn bị sẵn (Ống, chai, phiến)

(iv) Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus

40

Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh. (i) Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus(ii) Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa

(iii) Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm

41

Đnh danh môi trường sinh hóa (ID) (i) ID Thủ công Gram âm(ii) ID Thủ công Gram dương

(iii) Các bộ ID Thủ công khác – Vi khuẩn kỵ khí, khó tính

42

Định danh môi trường miễn dịch (i) Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu(ii) Xác định kiểu huyết thanh (E.coli, Salmonella, Shigella vv.)

43

Định danh môi trường (ID) dựa trên Nucleic Acid (NA) (i) Streptococci(ii) Shigella

44

Định danh (ID) huyết thanh (i) Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học (Nấm và Nấm men)

45

  Nhiễm khuẩn(Phát hiện bằng cách thuốc thử NA) (i) Streptococci(ii) Shigella

46

  Nhiễm virus (Phát hiện bởi Thuốc thử NA) (i) Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm

47

  Nhiễm nấm (i) Thuốc thử NA cho Nấm(ii) Nấm Candida albicans

(iii) Nấm Aspergillus

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD

Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau.

Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme

Ví dụ: Chủ sở hữu là “DMEC”

Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD (Cụm Enzyme) và tên các sản phẩm được liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau:

1. Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC

2. Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC

3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ

4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ

Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là ch sở hữu sn phẩm và ABC là tên sở hữu.

** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là ch sở hữu sản phm và ABC là tên sở hữu.

*** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sn phẩm và ENZ là tên sở hữu.

**** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.

Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:

Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188

Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |

Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com

Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.

Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại: 096 8858014

 

 

Tags:

ĐỂ LẠI THÔNG TIN NHẬN HỖ TRỢ

Với việc để lại thông tin đầy đủ và chính xác, VINABIZ sẽ cung cấp cho bạn đáp án chính xác nhất. Xin cám ơn!