Quy định sản xuất trang thiết bị y tế tại Nghị định 98/2021.NĐ-CP ký ngày 08 tháng 11 năm 2021 như sau:
1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Vinabiz hỗ trợ khách hàng những gì?
- Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục
Để đảm bảo các yêu cầu và quy định pháp luật trong quá trình tư vấn và thực hiện dịch vụ, VinaBiz sẽ hỗ trợ, đại diện Quý Khách hàng:
- Xây dựng văn bản công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT, dựng danh sách TTBYT Quý Khách hàng phân phối/mua bán;
- Cung cấp biểu mẫu bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định);
- Xây dựng các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TTBYT đáp ứng theo quy định của pháp luật;
- Kiểm tra thông tin về TTBYT, phân loại, sắp xếp TTBYT đúng nhóm TTBYT theo quy định, liệt kê danh sách đầy đủ;
- Thực hiện thủ tục tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền
- Phối hợp cùng Quý Khách hàng up (nộp) hồ sơ theo quy định;
- Thay mặt, đại diện Quý Khách hàng để liên hệ, làm việc và giải trình với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền liên quan;
- Hỗ trợ, phối hợp cùng Quý Khách hàng hoàn thiện thủ tục theo quy định pháp luật;
- Nhận kết quả và thông báo tới Quý Khách hàng.
- Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định: 03 – 05 ngày làm việc
- Cơ quan cấp: Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.
Liên hệ Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0941972234