công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam cần phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT tại sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất và phải đạt hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất được quy định tại các điều 9, điều 10 và điều 11 tại Nghị …