Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, Điều này được quy định như sau:
" Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản …
