Theo Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các …
