lưu hành

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh …

Xem thêm
Nhãn phụ của trang thiết bị y tế nhập khẩu

Nhãn phụ của trang thiết bị y tế nhập khẩu

Một trong những điều kiện lưu hành của trang thiết bị y tế là phải có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ …

Xem thêm
Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D

Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D

Trang thiết bị y tế loại C, D trước khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành. Việc yêu cầu lưu hành bắt buộc từ năm 2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP. I. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc …

Xem thêm

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VÀ MIỄN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Các trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm: Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ …

Xem thêm

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VÀ MIỄN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Các trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm: Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ …

Xem thêm

HỌ TTBYT LÀ GÌ?

Thông tư 39/2016/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành vào ngày 28/10/2016 nhằm quy định cụ thể về nguyên tắc phân theo họ trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau: - Chung một chủ sở hữu sản …

Xem thêm

BỘ Y TẾ BAN HÀNH CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Để thực hiện việc cấp số lưu hành TTBYT sản xuất trong nước loại B,C,D (bao gồm thiết bị, vật tư, TTBYT chẩn đoán in vitro...) theo quy định của Nghị định 36, Nghị định 169 trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn, Bộ Y Tế đề nghị các cơ sở đăng ký, …

Xem thêm