số lưu hành

Cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành Các trường hợp được cấp nhanh số lưu hành được quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm các trường hợp sau: a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy …

Xem thêm
Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022

Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022

Giá trị số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 được quy định tại khoản 2, Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: "2. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022: a) Trang thiết bị y tế đã được cấp số …

Xem thêm
Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D

Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D

Trang thiết bị y tế loại C, D trước khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành. Việc yêu cầu lưu hành bắt buộc từ năm 2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP. I. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc …

Xem thêm
Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Các trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện theo quy định. I. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều kiện lưu hành của Trang thiết bị y tế quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: 1 . Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị …

Xem thêm

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là gì?

Quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau: Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với …

Xem thêm

CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

BỘ Y TẾ BAN HÀNH CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Theo đó: 1. Nghiên cứu đầy đủ và nắm chắc các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đối với các trường hợp đề nghị cấp giấy số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36, …

Xem thêm

CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TTBYT TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP NÀO?

Theo Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các …

Xem thêm

CFS KHÔNG BẰNG TIẾNG ANH THÌ PHẢI LÀM GÌ KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ?

CFS là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) như sau: Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy …

Xem thêm
TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐÁP ỨNG ĐIỀU KIỆN GÌ?

TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐÁP ỨNG ĐIỀU KIỆN GÌ?

Điều kiện về tổ chức đứng tên Công bố tiêu chuẩn áp dụng (TTBYT loại A) hoặc số lưu hành (TTBYT thuộc loại B, C, D) được quy định như sau: Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt …

Xem thêm
CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm …

Xem thêm
1 2