số lưu hành

CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

BỘ Y TẾ BAN HÀNH CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Theo đó: 1. Nghiên cứu đầy đủ và nắm chắc các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đối với các trường hợp đề nghị cấp giấy số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36, …

CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TTBYT TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP NÀO?

Theo Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các …

CFS KHÔNG BẰNG TIẾNG ANH THÌ PHẢI LÀM GÌ KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ?

CFS là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) như sau: Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy …

TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐÁP ỨNG ĐIỀU KIỆN GÌ?

TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐÁP ỨNG ĐIỀU KIỆN GÌ?

Điều kiện về tổ chức đứng tên Công bố tiêu chuẩn áp dụng (TTBYT loại A) hoặc số lưu hành (TTBYT thuộc loại B, C, D) được quy định như sau: Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt …

CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm …

NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHÍNH PHỦ ——-           CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Số: 36/2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2016   NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 …

2020 cấp số lưu hành cho TTBYT nào?

2020 cấp số lưu hành cho TTBYT nào?

Theo quy định của Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì BYT sẽ triển khai cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau: Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăn ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuát trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số …