Một trong những điều kiện lưu hành của trang thiết bị y tế là phải có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.
Quy định về nhãn hàng hoá được quy định tại Điều 10 Nghị định 43/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Nghị định 111/2021/NĐ-CP:
Điều 10. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa
- Nhãn hàng hóa của các loại hàng hóa đang lưu thông tại Việt Nam bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau bằng tiếng Việt:
a) Tên hàng hóa;
b) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
c) Xuất xứ hàng hóa.
Trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện hàng hóa theo quy định tại khoản 3 Điều 15 Nghị định này;
d) Các nội dung bắt buộc khác phải thể hiện trên nhãn theo tính chất của mỗi loại hàng hóa quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và quy định pháp luật liên quan.
Trường hợp hàng hóa có tính chất thuộc nhiều nhóm quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chưa quy định tại văn bản quy phạm pháp luật khác liên quan, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa căn cứ vào công dụng chính của hàng hóa tự xác định nhóm của hàng hóa để ghi các nội dung theo quy định tại điểm này.
Trường hợp do kích thước của hàng hóa không đủ để thể hiện tất cả các nội dung bắt buộc trên nhãn thì phải ghi những nội dung quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này trên nhãn hàng hóa, những nội dung quy định tại điểm d khoản 1 Điều này được ghi trong tài liệu kèm theo hàng hóa và trên nhãn phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
2. Nhãn gốc của hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau bằng tiếng nước ngoài hoặc tiếng Việt khi làm thủ tục thông quan:
a) Tên hàng hóa;
b) Xuất xứ hàng hóa.
Trường hợp không xác định được xuất xứ thì ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện hàng hóa theo quy định tại khoản 3 Điều 15 Nghị định này;
c) Tên hoặc tên viết tắt của tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa ở nước ngoài.
c1) Trường hợp trên nhãn gốc hàng hóa chưa thể hiện tên đầy đủ và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa ở nước ngoài thì các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong tài liệu kèm theo hàng hóa;
c2) Đối với hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc tiếng nước ngoài theo quy định tại các điểm a, b, c khoản 2 Điều này, sau khi thực hiện thủ tục thông quan và chuyển về kho lưu giữ, tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải thực hiện việc bổ sung nhãn hàng hóa ghi bằng tiếng Việt theo quy định tại khoản 1 Điều này trước khi đưa hàng hóa vào lưu thông tại thị thường Việt Nam.
PHỤ LỤC I. CÁC NỘI DUNG BẮT BUỘC KHÁC PHẢI THỂ HIỆN TRÊN NHÃN THEO TÍNH CHẤT CỦA MỖI LOẠI HÀNG HÓA
STT 13. Trang thiết bị y tế
Nội dung bắt buộc:
a) Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
b) Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
c) Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
d) Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
Như vậy theo nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 111/2021/NĐ-CP), nhãn trang thiết bị y tế phải gồm các nội dung sau:
– Tên trang thiết bị y tế;
– Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Tên hoặc tên viết tắt của tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa ở nước ngoài.
– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Xuất xứ trang thiết bị y tế;
– Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng; đối với trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
– Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
– Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Tags: nhãn hàng hoá, nhãn trang thiết bị y tế, nhãn phụ, nhãn, lưu hành thiết bị y tế, lưu hành