Theo Phụ lục I, Công văn số 3013/BYT-TB-CT V/v thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Quy định về tài liệu kỹ thuật đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước như sau:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Điều 5, Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 hướng dẫn Nghị định 36 kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
- Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. Tài liệu kỹ thuật phải ghi đầy đủ thông tin, không dẫn chiếu sang các tài liệu khác (ví dụ: không ghi đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo). Đối với các tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, đề nghị trong tài liệu kỹ thuật phải có chỉ dẫn rõ ràng là đọc phần nào, nội dung nào, trang nào trong phụ lục kèm theo. Đối với hồ sơ nộp nhiều sản phẩm theo bộ/nhóm/hệ thống đề nghị phải làm riêng tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại/loại sản phẩm.
Dịch vụ Luật sư Tư vấn pháp luật Ban tư vấn pháp luật online, Công ty Luật VinaBiz:
Phone: (+84) 0243.793.2098 | Hotline: 19006188
Website: vinabiz.vn/ netlaw.vn/ soluuhanh.net |
Email: capphep.vinabiz@gmail.com/ luat.vinabiz@gmail.com
Hà Nội: Tầng 5C, Tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Tp Hồ Chí Minh: P201- Tầng 2, Số 672A Phan Văn Trị, phường 10, quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: 096 8858014