Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, Điều này được quy định như sau:
" Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản …
Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang …
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì DN muốn được sản xuất
? Bước 1: Thành lập DN có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.
? Bước 2: Doanh nghiệp hoàn thiện nhập thiết bị sản xuất, máy móc, xây dựng quy trình sản …
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn được quy định tại Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau :
Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành …
