Tin tức & sự kiện

MẪU CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

Hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm các giấy tờ pháp lý yêu cầu hãng cung cấp như sau: Chứng nhận lưu hành tự do (còn hạn, 36 tháng kể từ ngày cấp - yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự)  ISO 13485 (còn hiệu lực - không yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự) …

XỬ LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU KIỂM ĐỊNH

Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định được quy định tại Điều 52, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế như sau: “Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định 1. Trường hợp trang thiết bị y …

CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

BỘ Y TẾ BAN HÀNH CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Theo đó: 1. Nghiên cứu đầy đủ và nắm chắc các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đối với các trường hợp đề nghị cấp giấy số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36, …

QUY ĐỊNH VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Theo Phụ lục I, Công văn số 3013/BYT-TB-CT V/v thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Quy định về tài liệu kỹ thuật đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước như sau: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y …

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VÀ MIỄN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Các trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm: Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ …

HỆ THỐNG TTBYT LÀ GÌ?

Căn cứ Nghị định số 36/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghi định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 39/2016/TT-BYT  ngày 28/10/2016 của Bộ Y …

BỘ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ IVD

Quy định phân nhóm Bộ trang thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau: – Được cung …

CỤM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ IVD

Quy định phân nhóm Cụm trang thiết bị y tế IVD trong Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau: – Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; – Có …

GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi, bổ sung quy định về việc gia hạn Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau: ” Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như sau: 1. Khoản …