Tin tức & sự kiện
Mẫu Bản kết quả phân loại Trang thiết bị y tế mới nhất theo Thông tư 05/2022/TT-BYT
Hiện nay Thông tư 05/2022/TT-BYT đã có hiệu lực từ ngày 01/8/2022 và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại TTBYT đã hết hiệu lực thi hành. VinaBiz gửi quý Công ty thông tư 05/2022/TT-BYT (tại đây). Trong phụ lục I của Thông tư có quy định chi tiết về Phân loại TTBYT và Phụ lục II …
Cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế
Các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường
Theo Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 và Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 sửa đổi danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 …
Nhãn phụ của trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại C, D
Trường hợp Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam cần phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT tại sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất và phải đạt hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất được quy định tại các điều 9, điều 10 và điều 11 tại Nghị …
Cập nhật thay đổi trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng