Tin tức & sự kiện

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VÀ MIỄN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Căn cứ vào Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Các trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành bao gồm: Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ …

HỌ TTBYT LÀ GÌ?

Thông tư 39/2016/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành vào ngày 28/10/2016 nhằm quy định cụ thể về nguyên tắc phân theo họ trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau: - Chung một chủ sở hữu sản …

CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH TTBYT TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP NÀO?

Theo Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các …

Công văn số 3453/BYT-TB-CT v/v Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố và phân loại TTBYT

Để thực hiện đúng các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đối với các thủ tục công bố được triển khai tại các Sở Y tế và tăng cường công tác hậu …

TÊN TTBYT KHI PHÂN LOẠI TTBYT NHƯ THẾ NÀO ĐÚNG QUY ĐỊNH?

Các DN thường mắc phải các lỗi cơ bản trong việc dịch tên TTBYT như: - Tên chứa chủng loại (tiếng anh)/ mã sản phẩm của TTBYT - Tên chứa mục đích sử dụng - Tên chứa thành phần của cấu tạọ lên TTBYT - NHÓM TTBYT chỉ đặt tên chung, không dịch tên riêng của từng TTBYT thành phần trong …

NÊN DÙNG MẪU UỶ QUYỀN NÀO ĐỂ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TTBYT?

Hiện nay, Do thủ tục cấp số đăng ký lưu hành của TTBYT được chia làm 02 giai đoạn như: Từ 2020, tiếp nhận và cấp số đăng ký lưu hành đối với TTBYT sản xuất trong nước, số đăng ký có hiệu lực ngay từ thời điểm cấp. Từ 1/1/2022, áp dụng hiệu lực của số đăng ký lưu hành đối với TTBYT nhập …

ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ?

Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: - Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; - Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang …

BỘ Y TẾ BAN HÀNH CÔNG VĂN 3013/BYT-TB-CT VỀ THỰC HIỆN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Để thực hiện việc cấp số lưu hành TTBYT sản xuất trong nước loại B,C,D (bao gồm thiết bị, vật tư, TTBYT chẩn đoán in vitro...) theo quy định của Nghị định 36, Nghị định 169 trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn, Bộ Y Tế đề nghị các cơ sở đăng ký, …

CFS KHÔNG BẰNG TIẾNG ANH THÌ PHẢI LÀM GÌ KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ?

CFS là tài liệu bắt buộc khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) như sau: Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy …

LƯU Ý KHI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT là thủ tục bắt buộc đối với DN kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trừ các TTBYT sau: 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B 2. Máy đo huyết áp cá nhân 3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng …