Tin tức & sự kiện

ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì DN muốn được sản xuất 👉 Bước 1: Thành lập DN có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế. 👉 Bước 2: Doanh nghiệp hoàn thiện nhập thiết bị sản xuất, máy móc, xây dựng quy trình sản …

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NÀO ĐƯỢC MIỄN CUNG CẤP TÀI LIỆU LÂM SÀNG KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM?

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NÀO ĐƯỢC MIỄN CUNG CẤP TÀI LIỆU LÂM SÀNG KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM?

Theo quy định tại Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT như sau: TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THUỘC LOẠI C, D CÓ XÂM NHẬP CƠ THỂ NGƯỜI ĐƯỢC MIỄN CUNG CẤP BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG …

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ LÀ GÌ? TCCS KHẨU TRANG Y TẾ?

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ LÀ GÌ? TCCS KHẨU TRANG Y TẾ?

Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do tổ chức kinh tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp và các cơ quan, tổ chức khác công bố để áp dụng trong các hoạt động của tổ chức đó. Tuy nhiên, để xem xét và căn cứ vào TCVN để có thể xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thì Doanh nghiệp cần …

LỖI THƯỜNG GẶP TRONG HỒ SƠ XIN CẤP CFS

LỖI THƯỜNG GẶP TRONG HỒ SƠ XIN CẤP CFS

Một trong các lỗi đơn giản nhưng lại là thường gặp của Doanh nghiệp khi xin cấp CFS đó là: 1. Tên trang thiết bị y tế trong phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A và hồ sơ xin cấp CFS không thống nhất. 2. Tên trang thiết bị y tế trong hồ sơ công bố A không thống nhất, hay sai nhất là tên …

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC HỢP PHÁP HOÁ LÃNH SỰ

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC HỢP PHÁP HOÁ LÃNH SỰ

Yêu cầu đề nghị hợp pháp hóa giấy tờ, tài liệu. -  Là giấy tờ, tài liệu của nước ngoài để được công nhận và sử dụng ở Việt Nam. - Được cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức năng lãnh sự của nước ngoài cấp, chứng nhận. - Mẫu con dấu, mẫu …

HỢP PHÁP HOÁ LÃNH SỰ LÀ GÌ?

HỢP PHÁP HOÁ LÃNH SỰ LÀ GÌ?

Hợp pháp hóa lãnh sự là một thủ tục hành chính với chức năng xác nhận giá trị của một văn bản công nước ngoài, kiểm tra tính xác thực của chữ ký trên văn bản và tư cách của người ký văn bản đó​. Khi các công dân của một nước muốn một văn bản công được cấp bởi các nhà chức trách của nước đó có hiệu …

THỦ TƯỚNG ĐỒNG Ý BÃI BỎ GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU KHẨU TRANG Y TẾ

Chiều ngày 28 tháng 04 năm 2020, Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc đã chủ trì cuộc họp Thường trực Chính phủ về phòng, chống dịch COVID-19 và có những ý kiến chỉ đạo trong đó gồm có: Yêu cầu các Cơ quan chức năng thực hiện ngay các thủ tục cần thiết, tháo gỡ ngay các rào cản để xuất khẩu …

DANH SÁCH TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN CẤP ISO 13485

DANH SÁCH TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN CẤP ISO 13485

Từ 1/1/2020 BYT bắt buộc các đơn vị sản xuất TTBYT phải hoàn thành ISO 13485. Tuy nhiên, không phải đơn vị nào cấp ISO cũng đạt chuẩn theo quy định, do vậy, DN cần căn cứ vào quy định sau để xem xét về việc ĐƠN VỊ nào đủ điều kiện cấp ISO 13485 cho các DN sản xuất TTBYT. Vui lòng click vào đây để …

ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn được quy định tại Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau : Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành …

CÓ BẲT BUỘC PHẢI CÓ MẪU NHÃN PHỤ ĐỐI VỚI HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?

CÓ BẲT BUỘC PHẢI CÓ MẪU NHÃN PHỤ ĐỐI VỚI HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?

Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù …