Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh …
Các trường hợp được phép cấp nhanh số lưu hành
Các trường hợp được cấp nhanh số lưu hành được quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm các trường hợp sau:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy …
Trang thiết bị y tế loại C, D trước khi đưa ra thị trường phải có số lưu hành. Việc yêu cầu lưu hành bắt buộc từ năm 2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP.
I. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc …
Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 4 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y …
Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 3 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bao gồm:
- Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Thay đổi loại trang thiết bị y tế
- Thay đổi chủng loại trang thiết bị y tế
- …
Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 3 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bao gồm:
- Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Thay đổi loại trang thiết bị y tế
- Thay đổi chủng loại trang thiết bị y tế
- …
Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được quy định tại Mẫu số 02.01 Phụ lục I Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh …
Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được quy định tại Phụ lục VII Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y …
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì: Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
Cụ thể, Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
- Trước khi thực hiện sản …
Theo quy định của Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì BYT sẽ triển khai cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăn ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuát trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số …