Để thực hiện việc cấp số lưu hành TTBYT sản xuất trong nước loại B,C,D (bao gồm thiết bị, vật tư, TTBYT chẩn đoán in vitro…) theo quy định của Nghị định 36, Nghị định 169 trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn, Bộ Y Tế đề nghị các cơ sở đăng ký, sản xuất TTBYT trong nước thực hiện các nội dung sau đây để chuẩn bị hồ sơ đăng ký và đẩy nhanh tiến độ thẩm định:
1. Nghiên cứu đầy đủ và nắm chắc các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đối với các trường hợp đề nghị cấp giấy số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36, Nghị định 169;
2. Chủ động rà soát lại các nội dung thông tin đã khai báo trên Hệ thống, các thành phần tài liệu đính kèm hồ sơ và các yêu cầu của hồ sơ theo đúng quy định tại Điều 26 và Điều 28 Nghị định 36, Nghị định 169.
3. Thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với các trường hợp: khai báo sai thủ tục đề nghị cấp số đăng ký lưu hành (ví dụ: trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật nhưng chọn vào thủ tục đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro chọn vào thủ tục cấp trang thiết bị y tế thông thường…).
4. Từ 01/01/2020, DN – cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 : 2016.
Đề nghị Công ty chủ động, xem xét cập nhật chứng chỉ chất lượng ISO 13485 : 2016 theo đúng quy định;
Đồng thời, Tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO phải đăng ký hoạt động chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp. Danh sách và phạm vi chứng nhận của các tổ chức chứng nhận đề nghị kiểm tra trên Cổng thông tin điện tử của Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ. (xem danh sách tại đây: https://soluuhanh.net/danh-sach-to-chuc-chung-nhan-da-dang-ky-hoat-dong-chung-nhan-theo-quy-dinh-tai-nghi-dinh-so-107-2016-nd-cp-ngay-01-7-2016-cua-chinh-phu/)
Vui lòng click vào đây để tải toàn văn bản: Công văn3013_BYT-TB-CT
Tags: TTBYT sản xuất trong nước, lưu hành, tên TTBYT, phân loại TTBYT