Tin tức & sự kiện

Thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng trong trường hợp nào?

Thực hiện lại công bố tiêu chuẩn áp dụng trong trường hợp nào?

Các trường hợp chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng quy định tại Khoản 3 Điều 28 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bao gồm: - Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế - Thay đổi loại trang thiết bị y tế - Thay đổi chủng loại trang thiết bị y tế - …

Xem thêm

Công văn BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C, D

Hiện nay, Các doanh nghiệp đang gặp rất nhiều vướng mắc khi thực hiện thông quan các mặt hàng TTBYT thuộc loại C, D nhưng không nằm trong trường hợp phải xin Giấy phép nhập khẩu. Để giải quyết khó khăn đó cho Doanh nghiệp BYT đã trả lời bằng công văn cho Doanh nghiệp như sau: " 1. Căn cứ quy định …

Xem thêm
Phân loại trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Phân loại trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ký ngày 08 tháng 11 năm 2021 quy đinh phân loại trang thiết bị y tế phải do cơ sở đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành tự phân loại. Nguyên tắc phân loại quy định như sau: " Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân làm 4 …

Xem thêm
Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được quy định tại Phụ lục VII Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH (Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y …

Xem thêm
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A,B được thực hiện theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP I. Trang thiết bị y tế loại A, B Loại trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y …

Xem thêm
Trường hợp nào được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Trường hợp nào được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: – Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; – Số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. Trường hợp …

Xem thêm
Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Các trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện theo quy định. I. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều kiện lưu hành của Trang thiết bị y tế quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau: 1 . Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị …

Xem thêm

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là gì?

Quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau: Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với …

Xem thêm
1 2 3 4 … 8