Tin tức & sự kiện

CÓ BẲT BUỘC PHẢI CÓ MẪU NHÃN PHỤ ĐỐI VỚI HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?

CÓ BẲT BUỘC PHẢI CÓ MẪU NHÃN PHỤ ĐỐI VỚI HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?

Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù …

Xem thêm
CÓ YÊU CẦU BẮT BUỘC CFS TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ A?

CÓ YÊU CẦU BẮT BUỘC CFS TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ A?

Trước đây, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A không yêu cầu có giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS. Tuy nhiên, theo Khoản 22 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã quy định bắt buộc có giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS đối …

Xem thêm
LƯU HÀNH TTBYT ISO 9001 HAY ISO 13485 HỢP LỆ?

LƯU HÀNH TTBYT ISO 9001 HAY ISO 13485 HỢP LỆ?

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (gọi tắt là ISO) là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trước 1/1/2020 thì ISO 9001 và ISO 13485 đều đang có Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận và Doanh nghiệp có thể nộp 1 trong 2 văn bản này để đứng tên công bố hay đăng …

Xem thêm
HỒ SƠ ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ?

HỒ SƠ ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN TRONG HỒ SƠ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ?

Khi doanh nghiệp đã công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhưng có nhu cầu thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán hoặc thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ, doanh nghiệp cần tiến hành làm hồ sơ điểu chỉnh thông tin. Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài …

Xem thêm
THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TTBYT?

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TTBYT?

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì: Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Cụ thể, Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất: - Trước khi thực hiện sản …

Xem thêm
ĐĂNG KÝ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT CẦN NHỮNG TÀI LIỆU GÌ?

ĐĂNG KÝ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT CẦN NHỮNG TÀI LIỆU GÌ?

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP khi công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục IIban hành …

Xem thêm
TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐÁP ỨNG ĐIỀU KIỆN GÌ?

TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐÁP ỨNG ĐIỀU KIỆN GÌ?

Điều kiện về tổ chức đứng tên Công bố tiêu chuẩn áp dụng (TTBYT loại A) hoặc số lưu hành (TTBYT thuộc loại B, C, D) được quy định như sau: Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt …

Xem thêm
GIẤY XÁC NHẬN BẢO HÀNH TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ A DO AI XÁC NHẬN?

GIẤY XÁC NHẬN BẢO HÀNH TRONG HỒ SƠ CÔNG BỐ A DO AI XÁC NHẬN?

Theo Khoản 5 Điều 22 Nghị định 36/2016 được sửa đổi bởi Khoản 9 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: " Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần …

Xem thêm
KHẨU TRANG CÓ CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐƯỢC PHÉP XUẤT KHẨU KHÔNG?

KHẨU TRANG CÓ CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐƯỢC PHÉP XUẤT KHẨU KHÔNG?

Ngày 28 tháng 02 năm 2020, Chính phủ ban hành Nghị quyết số 20/NQ-CP về việc áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế cụ thể: “… Bộ Y tế áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 và chỉ cho …

Xem thêm
1 … 4 5 6 7 8