Tin tức & sự kiện

CÔNG VĂN 1592/BYT-TB-CT VỀ SẢN XUẤT, NHẬP KHẨU TEST CHUẨN ĐOÁN VIRUT CORONA (SARS-CoV-2)

Ngày 25 tháng 3 năm 2020, Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do  chủng mới của vi rút Corona gây ra (Covid-19), nhu cầu xét nghiệm chuẩn đoán vi rút SARS-CoV-2 ngày càng cao, hiện nay Bộ Y tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu, sản xuất và tìm …

Xem thêm

TCVN 8389-1:2010 TIÊU CHUẨN VỀ KHẨU TRANG Y TẾ

TCVN 8389-1:2010 do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố sẽ được dùng là văn bản để xác định hàng hoá là khẩu trang không dùng trong y tế khi trưng cầu giám định tại Viện trang thiết bị và Công trình  Y tế - Bộ Y tế hoặc các tổ chức giám định đáp ứng đủ điều kiện giám định khẩu trang y tế theo quy định …

Xem thêm
NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nghị định số 169/2018/NĐ – CP Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành ngày 31/12/2018 quy định về Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế tại khoản 3 Điều 1 (sửa đổi Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ- CP ) như sau: 1.    Nguyên tắc phân loại trang …

Xem thêm

VẤN ĐỀ CẦN LƯU Ý KHI PHÂN LOẠI TTBYT

Bản phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) chứa đựng các thông tin của TTBYT về tên, chủng loại/model, hãng - nước sản xuất, hãng - nước chủ sở hữu là các thông tin quan trọng của TTBYT nhằm đối chiếu với các tài liệu hồ sơ khác khi tiến hành thông quan cũng như các thủ tục khác như đăng ký cấp số …

Xem thêm

2020 CẤP SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Bộ Y tế đã có quy định cụ thể về việc chia giai đoạn cấp số lưu hành đối với TTBYT, cụ thể theo quy định của Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì BYT sẽ triển khai cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau: Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăn ký …

Xem thêm

Tổng cục Hải quan ban hành văn bản số 1431/TCHQ-GSQL về việc tăng cường công tác phòng chống dịch COVID-19

Bộ Tài Chính Tổng cục Hải Quan cũg ban hành văn bản số 1431/TCHQ-GSQL về việc tăng cường công tác phòng chống dịch COVID-19  gửi đến các Cụ Hải quan các tỉnh, thành phố về việc kiểm soát chặt chẽ việc xuất khẩu khẩu trang y tế: Thực hiện kiểm tra thực tế đối với các lô hàng hoá xuất khẩu khai …

Xem thêm
CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH

Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm …

Xem thêm
HỒ SƠ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NỘP Ở ĐÂU?

HỒ SƠ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NỘP Ở ĐÂU?

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 24 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ- CP, theo đó: - Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua …

Xem thêm
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A

Nghị định 169/2018/ NĐ - CP có hiệu lực ngày 31/12/2018 sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ - CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết …

Xem thêm
1 … 5 6 7 8